메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024가 14일 공식 개막했다.국내 최대 의료기기 전시회인 'KIMES 2024'가 14일 서울 코엑스에서 4일 간의 여정에 돌입했다.특히 '의료 대란'의 여파로 일정 부분 여파를 받지 않겠냐는 우려와 달리 개막과 동시에 수천명의 참관객이 운집한 것은 물론 해외 바이어들이 대거 모여들며 위상을 증명했다.한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제39 KIMES 2024가 14일 서울 코엑스 전 관을 동시에 열며 화려하게 개막했다.국내 대표 의료기기 전시회의 위상을 증명하듯 올해 KIMES는 코엑스 전시장 A, B, C, D, E홀 전관과 로비를 모두 포함해 총 4만 700㎡의 공간에서 역대 최대 규모로 막을 올렸다.의료대란으로 인한 우려를 씻어내듯 개막 첫날부터 구름 관중이 몰려 이목을 끌었다.특히 과거 의료기기 중심의 전시회에서 저변을 넓혀 병원설비와 의료정보시스템, 재활기기까지 아우르면서 총 1350개의 기업이 자리를 채웠다.하지만 그만큼 우려가 있었던 것도 사실이다. KIMES 2024 개막을 한달여 앞두고 의대 증원 정책이 발표되며 의료계에 큰 파장이 일었기 때문이다.이로 인해 전국적으로 전공의들의 사직이 이어졌고 이로 인해 각 대학병원들이 비상진료체제에 들어가면서 KIMES 2024 또한 타격이 불가피하지 않겠냐는 우려의 목소리가 많았다.하지만 이같은 우려는 기우였다. 공식 개막 시각인 10시 전부터 근처 숙소에서 짐을 푼 해외 참관객들이 줄을 이었고 개막식에도 수백명의 인파가 몰려들며 성황을 이뤘다.전시장 또한 마찬가지. 개막 당일 초기에는 관계자들이 대부분 자리를 채우는 것과 달리 의과대학이나 병원 명패를 단 참관객들이 주를 이뤘다.주요 기업들은 해외 참관객들의 증가에 따라 이에 대한 인력을 전면 배치하고 있다.그만큼 각 기업들도 대표나 임원급들이 직접 부스에 나서 참관객을 맞는 모습이 보였다. 해외 참관객과 바이어들을 맞아 직접적인 영업을 하기 위한 전략으로 풀이된다.이는 글로벌 헬스케어&의료관광 콘퍼런스(Medical Korea 2024)이 영향도 일정 부분 있는 것으로 보인다.  지난 Medical Korea 2023에서도 59개국 3802명이 참석해 해외 투자자 54개 기업과 국내 제조사 157개사를 매칭하는 수출상담회가 열려 545건의 상담을 이뤄졌기 때문이다.전시회에 참가한 A기업 임원은 "주중에는 해외 바이어들이 주로 부스를 찾고 주말에는 개원의 등 의료진이 방문하는 경우가 많다"며 "이에 맞춰 첫 날과 둘째 날에 해외 바이어들에 맞춘 인력으로 부스를 구성했다"고 전했다.이처럼 해외 참관객들이 지속적으로 늘면서 주최측도 참관객 편의를 위한 키메스(KIMES) 공식 어플리케이션을 마련하는 등 새로운 시도를 진행했다.한국이앤엑스 관계자는 "어플리케이션을 통해 전시회 정보는 물론, 참가업체와 전시품 정보, 세미나 등록 및 조회 등이 가능하다"며 "다국어로 지원되는 만큼 해외 참관객들에게도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 본사일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)에 대한 국내 제조허가를 추진한다.27일 일동제약은 최근 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다고 밝혔다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 오늘 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 설명했다.그동안 일동제약은 '엔시트렐비르정'에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.이에 회사 측은 최근 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다는 것.특히 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다는 점을 강조했다.일동제약 관계자는 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초이다.한독이 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제이다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력해왔으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 된다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 된다.한독 김영진 회장은 "ARB 계열 고혈압 치료제는 고혈압 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 중요한 역할을 해오고 있다"며 "아프로바스크가 오랜 경험으로 신뢰를 쌓아온 이르베사르탄과 암로디핀을 결합한 복합신약인만큼, 고혈압 환자의 순응도 개선 및 치료효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.사노피 아벤티스 코리아의 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "아프로바스크는 고혈압 치료 단독요법으로 혈압조절이 불충분한 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라며 "파트너십을 통해 보다 많은 고혈압 환자들에게 아프로바스크의 혜택이 전달되어 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자동서메디케어가 오는 3월 23일 개막하는 '2023 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)'에서 완성형 모바일 고주파온열암치료기 CPB-2100을 처음으로 선보인다.고주파온열암치료는 정상 세포에 비해 열에 약한 암세포의 특성을 활용한 치료법으로 선택적으로 종양 조직에 42~43도의 높은 열을 가해 암세포만 괴사시키는 기전을 가지고 있다.이번에 KIMES에서 선보이는 동서메디케어의 CPB-2100은 장비 소형화로 이동성과 환자 편리성을 높인 CPB-2000의 업그레이드 장비다.CPB-2000은 패널 PC를 장착해 의료인의 편리성을 높였으며 암과 전극을 지탱하는 설계로 안정성을 높였다. 특히 동물 전임상 실험을 거치고 CPB-1100을 개발할 당시 국내 최초로 받은 'IEC 60601-1 3.1판' 기준 안전성을 동일하게 적용했다.동서메디케어 김상한 대표는 "CPB-2000은 이동이 편리하면서도 치료 효과는 강력하게 설계했다"며 "가장 많은 데이터가 축적된 13.56MHz 고주파 장비중 국내 제조 모바일 타입 장비로는 유일하다"고 밝혔다.한편, 동서메디케어는 CPB-2000을 업그레이드 한 장비인 CPB-2100을 연내에 출시할 예정이다.CPB-2100은 대응 전극에 의료용 실리콘커버를 채택해 항균성 및 안정성을 강화했으며 ARM구조 변경으로 유동성을 확장했다. 또한 전극수납공간 확보 등 사용자 편의성도 대폭 강화됐으며 15.6인치 180도 회전형 모니터와 터치펜을 채택한 것이 특징이다.동서메디케어 김상한 대표는 "대응 전극에 의료용 실리콘커버를 채택해 항균성이 강화되고 안정적인 발열과 열전도가 가능해 졌다"며 "전극 수납공간을 내장해 공간편의성을 높인 점 등 전반적으로 완성도를 높였다"고 말했다.한편, 2023 KIMES에 출품하는 동서메디케어의 장비들은 3층 C홀에서 볼 수 있으며 시연할 수 있는 공간도 마련된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자녹십자는 자사의 국소 지혈제인 '그린플라스트큐(Greenplast Q)'가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 22일 밝혔다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로, 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다. 이는 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시 충분한 출혈 예방이 필요하다.이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 하여 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하여 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자 254명을 대상으로, 종양 절제 및 일반적 지혈 후 그린플라스트큐를 도포한 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 연구였다.연구 결과 시술 후 48시간 이내 출혈 발생 비율에 있어 대조군은 5.7%의 환자에서 출혈이 발생했으나, 그린플라스트큐를 도포한 시험군은 0.8%의 환자에서만 출혈이 발생해 고위험군 환자에서 시술 후 48시간 이내 발생하는 출혈이 통계적으로 유의하게 감소함이 확인됐다.조수정 서울대병원 소화기내과 교수는 "위암의 조기 발견으로 개복 수술보다 내시경적 점막하박리술이 증가하고 있으나, 항혈소판제 및 항응고제를 복용하는 고위험군 환자들은 ESD 후 지연 출혈이 생기지 않도록 철저한 출혈 예방 조치가 필요하다"고 설명했다.그는 "이번 연구에서 전체 출혈율 차이는 없었지만, 그린플라스트큐를 사용함으로써 48시간 내의 급성 출혈에 효과가 있었다"며 "ESD 시술 후 과반 이상이 48시간 내 출혈임을 고려하면 고위험군 시술 시 그린플라스트큐의 사용을 고려할 수 있겠다"고 말했다.GC녹십자 관계자는 "국가 암 검진 사업의 확장으로 위암 환자의 약 35% 정도가 ESD를 받고 있다. 이번 연구는 ESD 후 적극적인 추가 치료의 유용성을 확인하는 최초의 임상 연구로서 가치가 크다"며 "그간 ESD에서 출혈 예방을 위한 적극적인 치료 옵션이 부족했던 상황이었기 때문에 그린플라스트큐는 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.한편, 그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제로 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이며, 국가출하승인을 통해 공급되는 안전한 제품이다. 프리필드시린지 형태로 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 용이하게 사용이 가능하고, 약가도 경쟁품 대비 최대 43% 저렴하다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부는 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용한 비대면진료의 제도화를 추진 중이다. 이는 약배송, 플랫폼 업체 관련 이슈와 맞물려 갈등이 있는 상황. 보건복지부가 생각하는 큰 그림은 어떤 모습일까. 복지부 전문기자협의회는 지난 8일, 박민수 제2차관을 직접 만나 구체적인 계획을 들어봤다.박 차관은 코로나19 심각단계 해제 이전에 약배송을 포함한 제도화 하는 것을 목표로 대한약사회 등 관련 직역단체와 협의를 통해 진행할 예정이다. 즉, 정부의 계획은 약배송을 포함한 제도화이지만 해당 직역단체 반대에도 강행할 생각은 없다는 얘기다.또한 그는 최근 감기약, 변비약, 멀미약 등 약 품절현상과 관련해 필수의약품에 대해서도 약가 등 정책적 지원대책을 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.다만, 얼마 전 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 리베이트 약가인하 및 급여정지 대신 과징금 일원화한다는 내용의 법안에 대해서는 "신중한 검토가 필요한 부분"이라며 선을 그었다.■ "비대면진료 제도화, 약 배송 빠질 수 없어"박민수 차관은 비대면진료 제도화 과정에서 쟁점인 약 배송 관련해 입장을 분명히했다.그는 "비대면진료에서 약 배송을 제외하면 국민들이 불편해하고 이에 대한 비난은 약사회로 갈 것이라는 의견을 (약사회에)전달한 바 있다"면서 향후 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.그는 이어 "정부는 코로나19 심각단계가 해제되기 이전에 법을 통과시켰으면 한다"며 "약 배송까지 함께 추진했으면 하지만 특정 직역이 반대하는데 강행할 생각은 없다"고 덧붙였다.박민수 차관은 코로나 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 만약 (약사회와)협의가 잘 되면 비대면진료 법안 이외 약사법 개정도 동시에 추진할 계획도 있음을 내비쳤다.박 차관은 약사회의 우려를 충분히 이해하고 있다며 현재의 질서를 유지할 수 있도록 셋팅을 하는 방안을 모색하겠다고 밝혔다.가령, 비대면진료 후 약 처방전 선택 과정에서 환자가 진료받은 의료기관 거리순으로 배열하거나 환자 중심 거리순으로 배열하는 등 다양한 방식을 검토해 볼 수 있다는 게 그의 설명.이와 더불어 박 차관은 비대면진료 관련 추가 입법 발의 의지도 내비쳤다. 현재 발의된 더불어민주당 최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안에는 해당 내용이 제외돼 있어 이를 보완할 수 있는 추가 입법이 필요하다고 봤다.그는 "비대면진료는 보완 관련 문제가 있을 수 있다. 최소한의 규정을 두고 이를 어겼을 경우 패널티를 주는 제도적 장치가 필요하다. 이 부분을 보완해야 한다"고 말했다.그는 이어 "이 같은 환경은 의료계 또한 원하는 부분이라고 본다. 적어도 광고 경쟁에 나서는 일은 없었으면 하는 게 그들의 바람일 것"이라며 "다만 앱 수수료는 의료기관 및 약국이 지불하고 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 등의 방안을 검토해야 할 것으로 본다"고 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화 과정에서 의약품 배송 관련 직역 단체, 전문가 의견을 수렴해 대체조제 활성화 방안을 함께 논의할 계획이다.■ 의약품 품절 사태…정부 대책은?또한 박 차관은 최근 발생한 감기약 등 의약품 품절사태에 대해 심각하게 받아들이고 향후 재발하지 않기 위한 근본적인 대책을 마련할 예정이다.그는 "의약품 품절의 원인은 원료 수급난이다. 건강보험 수가 문제가 아니다"라며 "해외의 경우에도 지난 3년간 코로나19을 겪으면서 의약품 원자재 공급망이 망가져버린 것"이라고 설명했다.그는 이어 "한국은 수입의약품도 많지만 국내 제조약이 많다"면서 "감기약의 경우 파격적인 약가인상 조치와 더불어 국내 원자재를 통한 제조가 가능했기에 위기를 잘 넘겼다고 본다"고 전했다.코로나19 등 감염병 시대에 의약품 원료를 확보하는 것은 보건안보에서 매우 중요한 문제가 됐다는 게 그의 설명.박 차관은 필수의약품 품절 관련 국내 원료 및 제조를 활성화하고자 정부차원에서 지원 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 박 차관은 그런 의미에서 국내 원료를 기반으로 한 의약품에 대해선 제도적 지원을 검토하겠다는 의지를 밝히기도 했다. 특히 필수의약품에 대해서는 일반 약가제도와는 달리 제도를 마련해 국내 원료 및 제조를 장려할 수 있는 방안을 모색해 나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약제 약가인하 및 급여정지 관련 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 법안에 대해서는 조심스러운 입장을 취했다.현재는 약가인하, 급여정지를 적용하는 데 그에 비해 과징금은 일시적 처분으로 제재 효과가 약화될 우려가 있다는 게 복지부 판단이다. 박 차관은 이와 같은 이유에서 "충분한 검토가 필요하다"는 말로 답변을 대신했다.한편, 박 차관은 서면답변을 통해 헬스케어 분야에 대해 지속적인 규제개선을 추진하겠다는 입장도 밝혔다. 지난해 10월, 혁신의료기기 통합심사제도 도입, 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대해 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 파격적으로 줄였다.그는 이어 ▲제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 ▲코로나19 백신 개발 등 공익 목적의 연구개발 지원 ▲디지털 헬스케어·바이오 빅데이터 등 새로운 영역 전략 개발 등을 진행할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 시간입니다. 이번 주 주인공은 아이센스(i-SENS) 이재숙 상무입니다.국산 혈당측정기의 대명사로 불리는 아이센스는 최근 전통 제조사에서 디지털 헬스케어 국가대표 기업으로의 변모를 추진하고 있습니다. 그렇다면 국내 혈당측정기 시장 1위를 점유하고 있는 기업의 비결과 앞으로 이들이 꿈꾸는 발전상은 무엇일 까요. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이재숙 상무가 생각하는 아이센스 비즈니스 전략을 들어보시죠.Q. 우선 이재숙 상무님, 자기소개 부탁드립니다.-안녕하십니까. 주식회사 아이센스 이재숙입니다. 아이센스는 자가혈당측정기를 바탕으로 당화혈색소 검사장비를 비롯하여 전해질 분석기, 가스 분석기 등 현장검사 진단장비를 연구, 제조 판매하는 바이오기업입니다. 저는 병원에서 사용하는 글로벌 진단 장비를 국내 시장에 마케팅하는 업무를 10년 넘게 하다가 국내 제조사인 아이센스에 온 지 16년째인데요, 덕분에 병원 시장이 아닌 소비자 시장, 국내 시장만이 아닌 수출 시장에 대한 경험을 하게 되었고, 특히나 2010년부터는 디지털헬스 시장에 입문하게 되었습니다. Q. 아이센스는 혈당측정기로 유명한데, 디지털헬스 산업도 진출했나요?-네, 지식경제부에서 2010년도부터 3년 동안 대규모로 진행했던 TM마트케어 시범서비스 사업이 있었습니다. 당시 LG전자와 SK텔레콤이 사업자로 선정되어 만성질환자를 대상으로 원격진료와 건강관리서비스를 추진하는 사업이었는데, 그 컨소시엄에서 블루투스 혈당측정기를 개발해달라고 찾아온 게 계기였습니다. 그 계기로 통신 기능의 혈당측정기를 만들게 되었고, 블루투스 3.0에서 NFC, 블루투스 4.0(소위 BLE 기능이라고 하는) 제품들을 개발해서 다양한 국책 과제부터 국민건강보험공단 사업 등을 통해 실제 당뇨 환자들에게 통신형 혈당측정기를 가장 많이 보급하게 되었습니다. 특히, LTE 통신 기반의 IoT 제품은 굳이 스마트폰에 앱 설치를 안해도 병원이나 데이터를 관리해주는 서버로 데이터 전송이 가능해서 어르신들의 사용성을 높인 제품도 있습니다. Q. 아이센스는 어떤 필요성에 의해서 디지털헬스 산업에 뛰어들었나요?- 네, 제가 경험한 디지털 헬스의 흐름은 정부 부처에서 진행하는 원격진료 시범사업이나 ICT 기반의 의료시스템 사업들이 있었다면, 2015년부터는 고혈압 당뇨를 기반으로 한 만성질환 관리 사업들이 보건소나 건강보험공단을 기반으로 본격화되었다고 볼 수 있을 것 같습니다. 물론 모두 수가 시범사업 등의 이름으로 시작했지만, 결국엔 이런 내용들이 근거가 되어 보건소의 어르신 건강관리 서비스나 일차의료기관 만성질환관리 사업이 되었습니다. 이런 사업들은 만성질환 환자분들이 2-3개월에 한 번 병원에 방문해서 진료를 받는 것보다 평소에 꾸준히 건강을 관리해야 합병증을 예방할 수 있어 국가 의료비 절감에 도움이 된다는 이야기는 많이 들어보셨을 텐데요, 결국 매일 체중계에서 체중을 확인하며 체중 관리 하듯이 혈당이나 혈압도 매일 꾸준히 측정하면서 관리 하는 것이 중요하고, 이를 지속적으로 지켜봐주고 지지해주기 위한 서비스를 하기 위해서는 측정값이 잘 입력이 되어야 하다 보니 통신 기능의 혈당측정기를 통해 사용 편리성을 높이게 된 것이지요. 결국 이런 서비스의 기본이 되는 측정한 결과를 취합하기 위해 가장 먼저 찾게 된 제품이 되었고, 그러다보니 다양한 사업에 참여할 수 있게 되었습니다. Q. 아이센스가 추구하는 디지털헬스 방향성은 무엇인가요?앞서 말씀드린 것처럼 정부의 여러 부처에서 원격진료나 만성질환관리 시스템에 대한 다양한 서비스가 국책 과제나 시범서비스라는 방법으로 진행되어 왔습니다. 그러다가 2018년에는 복지부나 보건소, 건강보험공단 증에서 진행하던 다양한 사업 관련(고혈압당뇨병 등록관리사업, 의원급 만성질환관리제, 지역사회 일차의료 시범사업, 만성질환관리 수가 시범사업)조직이 통합하여 지역사회 만성질환관리를 체계적으로 수행하기 위한 사업으로 '일차의료 만성질환관리 서비스'를 개시했고, 실제로 동네 의원 중심으로 의사의 역할이나 케어코디네이터의 역할을 체계화하고 있습니다. 아마도 이런 것들이 기반이 된다면 디지털 헬스 기반의 기업들도 연계해서 성장해나갈 수 있는 바탕이 되지 않을까 기대합니다. 물론 정부 기관에서는 환자들에게 필요한 의료기기를 무료로 나누어주고 가정에서도 계속적으로 건강관리를 하도록 독려하고 있지만, 아무래도 비대면으로 체크한 건강 상태에 대한 피드백을 효율적으로 할 수 있게 하는 방법이나 의료진이 효율적으로 활용할 수 있는 방법들에 대한 고민은 계속 필요해보입니다.아무래도 각각 역할을 할 때 그 비용을 어디서 지불할 수 있는 지에 대한 숙제는 아직 남아있어 보입니다. 또한 지난 정부에서 추진했던 여러 병원의 데이터를 한곳에서 통합, 조회, 저장 관리가 가능하고 의료기관에 전달도 할 수 있는 건강정보 고속도로인 마이 헬스웨이 플랫폼과 공공기관에서 제공하는 건강정보를 스마트폰에서 조회, 저장, 활용할 수 있는 나의건강기록 앱을 출시했고, 실제로 '마이데이터를 위한 파일럿 시스템 구축등이 시도되긴 했지만 아직까지 의료데이터의 원활한 사용을 현실화시키기에는 허들이 많이 남아 있는 상태로 평가되고 있습니다. 하지만, 이 부분이 구체화 되고, 의료법적인 이슈들이 다소 완화되는 방법이 모색된다면 아마도 산업계에도 큰 변화를 만들 수 있을 것으로 기대합니다. Q, 산업계 대표로서 바라보는 디지털헬스 산업 전망은?산업계의 경우 디지털헬스가 가장 많이 자리 잡고 발전한 분야가 앞서 말씀드린 여러 사례처럼 만성질환이 기본이 된 지는 오래 되었다고 봅니다. 특히 코로나 기간동안 비대면 진료나 비대면 건강관리서비스 등이 일부 허용되거나 다양해졌고, 이와 함께 헬스케어 플랫폼 전문 기업들도 많이 생긴 것도 사실입니다. 이제는 이런 플랫폼 기반의 전문 기업들이 얼만큼 빨리 자리를 잡을 것인가에 따라 디지털헬스 시장의 모습이 달라지지 않을까 생각됩니다. 가령 올해 복지부에서 소프트웨어 의료기기에 대한 기준을 마련한다거나 비의료 건강관리 서비스 인증제도 시범사업 등이 규제로서 제약의 조건보다는 좀더 체계화할 수 있는 법제로 자리잡는다면 산업계에는 분명 새로운 패러다임을 만들 수 있지 않을까 합니다. Q. 아이센스도 데이터 관리가 중요할 것 같다. 앞으로의 계획은?-사실 저희가 당뇨 환자들이 사용하는 혈당측정기를 바탕으로 다양한 서비스나 플랫폼에 연계해서 데이터를 수집했던 과정들을 경험하다 보니 그 데이터를 바탕으로 환자에게 도움이 되는 서비스로 무엇을 할 수 있을까하는 궁금증이 있었습니다. 그리고, 내년에 연속혈당측정기(CGMS) 출시를 앞두고 있는데요, 혈당측정기로 하루에 몇 번 혈당 측정을 하는 것만으로 숨어 있는 혈당을 알아내기 힘들다면 연속혈당측정기는 지속적인 혈당의 변화를 한 눈에 확인할 수 있는 혈당측정시스템의 최신형이라고 볼 수 있습니다. 이런 제품을 준비하고 있다보니 데이터를 수집하여 활용할 수 있는 방법에 대해 고민하게 되고, 실제로 라이프로그 빅데이터 센터를 운영하며, 3년동안 의료 빅데이터에 대한 경험을 하였고, 이 데이터를 AI 분석해서 당뇨 예측과 관련한 알고리즘을 개발하는 연구도 할 수 있었습니다. 이런 부분들이 향후 연속혈당측정기 제품과 연계되고 다양한 플랫폼들과 연동된다면 좀더 효율적인 '만성질환 건강관리 서비스 플랫폼'이 이루어질 수 있는 기반이 될 것이라 기대하고 있습니다. 올해 디지털치료제 활성화를 위한 확장현실 핵심기술 개발 사업에도 참여하고 있는데요, 이는 연속혈당측정기의 데이터를 식사, 운동, 인슐린 등의 라이프로그를 수집하고 분석해서 실제로 환자에게 도움을 줄 수 있는 기술을 제공하고자 하는 내용이고, 이런 부분은 만성질환을 효과적으로 관리할 수 있는 신의료 플랫폼 구축을 가능하게 할 것이고, 이를 바탕으로 소위 디지털치료제 확대에 기여할 것으로 생각합니다. Q. 전통 제조사에서 디지털헬스 기업으로 진화하는 것 같다.-아이센스는 말씀주신 것처럼 다양한 혈당측정기를 기반으로 많은 헬스케어 플랫폼 사업들을 경험했던 만큼, 앞으로 출시할 연속혈당측정기를 바탕으로 다양한 의료기기나 건강관리 디바이스를 연계하여 빅데이터를 바탕으로 개발된 디지털 치료제 등에 대한 관심과 노력을 기울이고자 합니다. 앞으로도 많은 관심 부탁드리고, 언제든지 다양한 연구와 협업할 수 있는 기회로 만나뵈었으면 합니다. 오늘 초대해주셔서 감사드립니다. 

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 세포‧유전자치료제 시장이 연평균 49.5%의 성장률을 보이며 오는 2026년에는 500억 달러가 넘는 수준이 될 것으로 예상되고 있다.특히 유전자 변형 세포치료제의 시장규모가 가장 커질 것으로 예측되는 가운데 CAR-T가 시장을 주도할 것으로 보인다.국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 '신약개발 글로벌 트렌드 분석- 유전자‧세포 치료제' 보고서를 통해 글로벌 세포유전차치료제 시장을 분석했다.국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 '신약개발 글로벌 트렌드 분석- 유전자‧세포 치료제' 보고서를 통해 글로벌 세포유전차치료제 시장을 분석했다.먼저 KDDF는 오는 2026년에 유전자 변형 세포치료제의 시장 규모가 165억3000만 달러(2조3540억원)로 가장 클 것으로 예상했다.또한 2021년에는 신경계질환이 매출점유율을 가장 높게 차지했지만 오는 2026년에는 신경계질환 연구가 크게 감소하는 반면 항암제 분야가 가장 큰 시장을 형성하면서 다양한 적응증으로 개발될 것으로 내다봤다.2026년 기준 블록버스터 유전자치료제는 졸겐스마가 18억5000만 달러(약 2조6307억원)의 높은 매출액 지속할 것으로 전망됐으며 카빅티, 예스카르타, 아베크마, 브레얀지, 다논병 치료제 후보물질인 RP-A501이 뒤를 이을 것이란 전망이다.유전자치료제 시장규모현재 FDA 생물학적제제허가신청(BLA)에서는 총 10개의 유전자치료제를 승인했으며, 올해에는 다발성골수종 치료제인 카빅티와 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제인 진테글로가 승인됐다.2000년 이후 국내 허가 세포치료제는 15건으로 모두 국내 제조 의약품이며, 허가 유전자 치료제 3건은 모두 수입 의약품으로 확인됐다. 지난해에는 한국노바티스의 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 등 3개 의약품이 허가됐다.아울러 KDDF는 임상1상부터 품목허가 전까지 포함하는 차세대 바이오치료제 파이프라인의 2016년 이후 연평균성장률이 27%로 최근 크게 성장했으며, 이중 세포 치료제가 큰 비중을 차지했다고 전했다.블록버스터 유전자 치료제(2026년 기준 예측)올해 2월 기준 글로벌 세포‧유전자치료제 파이프라인은 3343개이며, 치료제 종류별로는 세포치료제가 29.4%로 가장 많았고, 적응증 별로는 암이 42.4%로 가장 비중이 높았다.CAR-T 세포 치료제는 지속적으로 세포치료제 파이프라인을 주도하고 있으며, 그 외 세포 치료제는 지난해보다 129% 증가해 가장 빠르게 늘어나는 것으로 확인됐다.CAR-T 세포 치료법에서 가장 흔한 표적단백질인 CD19, BCMA 및 CD22의 사용빈도는 완만하게 증가했다. 고형암에서 TAA를 표적으로 하는 세포 치료제 역시 크게 증가했다.유전자치료제 파이프라인 현황(22년 02월 기준)유형별 전체 파이프라인 보유 상위 3개 기업을 살펴보면 바이오 기업이 대다수를 차지하며, BMS,노바티스 등 글로벌 제약기업의 경우 상당수 파이프라인은 외부 도입을 통해 확보하고 있다.글로벌 제약기업들은 기술도입, M&A 등 외부 도입을 통한 파이프라인 확보 비율이 평균 78%로 높은 것으로 나타났다.올해 상반기에는 전체 123건의 글로벌 거래 중 21건이 CGT 관련으로, 글로벌 제약회사들의 새로운 기술과 모달리티에 대한 관심을 보여주고 있다. 하반기에도 CAR-T 관련 최대 60억 달러 규모의 빅딜이 체결됐다.지난해와 올해 국가신약개발사업단 협약 과제 227개 중에서 42.7%인 14개가 유전자치료제 과제였으며, 그 중 절반은 CAR-T 관련 연구로 나타났다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 타고 이른바 K-헬스케어 바람이 불자 정부 기관과 유관 협회, 전시 기업까지 힘을 모아 동남아 시장 공략을 위한 대장정을 시작해 관심을 모으고 있다.대규모 오프라인 전시회를 차례로 오픈하며 시장을 선점하겠다는 목표. 첫 시작은 베트남으로 오는 2023년 첫 테이프를 끊을 것으로 보인다.코트라와 킨텍스, 의료기기산업협회 등이 공동 주최하는 해외 전시회가 준비중에 있다.9일 의료산업계에 따르면 정부와 협회, 전시기업 등이 컨소시엄 형태로 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 방안을 모색하기 위한 전시회를 준비중인 것으로 파악됐다.이른바 '베트남 K-의료기기 전시회'(K-MED EXPO)가 그것으로 내년 6월 15일 베트남 호치민에서 진행하는 방안을 확정짓고 이르면 이번달부터 참여 기업 모집에 들어갈 예정이다.이번 전시회가 주목받고 있는 이유는 정부 기관과 전시기업, 나아가 유관 협회와 기업들까지 아우르는 컨소시엄 형태를 띄고 있기  때문이다.실제로 이번 전시회는 코트라(KOTRA)와 킨텍스(KINTEX), 한국의료기기산업협회와 베아스(VEAS)가 공동 주최로 이름을 올렸다.의료기기산업협회가 참가 업체 유치와 관리 및 전시회 홍보를 맡고 킨텍스가 기획과 직접적인 운영 및 예산 집행과 관리를 맡는 방식이다.또한 코트라가 각 국가별 본부를 통해 해외 바이어를 유치하고 수출 상담회를 운영하며 베아스가 참관객에 대한 유치와 관리를 담당하는 구조다.지금까지 해외에서 다양한 의료기기 전시회가 진행중에 있지만 국내 기업이나 협회 등이 직접 주최하는 행사는 없었다는 점에서 이번 전시회는 새로운 시도가 될 것으로 보인다.김명정 의료기기산업협회 부회장은 "현재 국내 의료기기 기업들은 해외 전시회에 나가도 한국관 등에 한정돼 전시를 했던 것이 사실"이라며 "이번 기회를 통해 우리나라 협회와 기관, 기업이 직접 주최하는 전시회가 마련됐다는 점에서 국내 기업들에게 상당한 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.그는 이어 "특히 환율이 크게 오르고 있는 시점에 참가비 등이 원화로 계산된다는 점에서 기업들의 부담도 상당히 적을 것"이라며 "또한 주최가 국내 기관인 만큼 한국 기업에 맞는 서비스를 기대해도 좋을 것"이라고 덧붙였다.주최측은 이번 전시회를 통해 베트남에 뿌리를 내린 뒤 동남아시아 국가들로 그 저변을 확대해 간다는 계획이다.베트남이 전체 의료기기 수요의 90%를 수입에 의존하고 있는데다 수입 규모 또한 2020년을 기준으로 6억달러가 넘을 만큼 수요가 폭발하고 있다는 점에서 첫번째 공략지로 최적이라는 판단이다.오석 킨텍스 전시사업실장은 "코트라 등을 통해 파악한 결과 베트남은 인구가 1억명에 달해 내수 시장이 상당하지만 거즈나 밴드 등 일부 소모품을 제외하면 대부분의 의료기기를 수입에 의존하고 있다"며 "이로 인해 아시아 태평양 지역에서 8위권의 의료기기 시장을 형성하고 있다는 점에서 공략에 최적화된 요소를 가지고 있다"고 설명했다.실제로 의료기기산업협회가 회원사들을 대상으로 베트남 진출 의사와 전시회에 대한 수요를 묻자 80%가 이에 대한 관심을 보인 것으로 확인됐다. 기업들 또한 베트남 진출에 목말랐었다는 의미다.이에 따라 주최측은 오는 2023년 베트남에서 150여개사, 200개 부스 정도로 첫 전시회를 개최하는 것을 시작으로 2024년에서 2025년까지 의료서비스와 병의원 품목으로 규모를 확장해 2026년 1만㎡ 규모의 베트남 의료산업 대표 전시회로 자리매김한다는 계획이다.임의중 킨텍스 융합전시팀장은 "베트남에서도 이미 의료기기 전시회 등이 열리고 있지만 대부분 규모가 작은데다 참여 기업들도 제한적인 상황"이라며 "국내 기업들도 참여는 하고 있지만 상당히 높은 비용으로 부담이 큰 상태"라고 말했다.그는 이어 "해외에서 주최하는 전시회에 굳이 외화를 쓰지 말고 이른바 메이드인코리아 전시에 국내 기업들을 전면 배치하자는 것이 이번 전시회의 가장 큰 목적"이라며 "계획대로 진행된다면 2026년에는 베트남 대표 전시회로 자리잡을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이러한 취지에 맞춰 이번 전시회는 국내 제조사를 중심으로 진행된다. 현재 소형 영상기기와 임플란트, 피부 미용 특화 기업들이 베트남에서 실적을 내고 있는 만큼 이들을 전면 배치해 한류를 이끌겠다는 복안이다.김명정 부회장은 "현재 협회가 키메스(KIMES) 주최 등을 통해 경험을 쌓았고 킨텍스 또한 연간 1000개에 달하는 전시를 진행하는 국내 대표 전시기업"이라며 "여기에 코트라 등이 참여해 해외 바이어를 유치해 준다면 전시회와 세미나, 컨퍼런스, 수출 상담을 아우르는 대표 전시회로 충분히 자리매김 할 수 있을 것"이라고 내다봤다.유철욱 의료기기산업협회장은 "내년 베트남을 시작으로 국내 의료기기 깅버들의 주요 수출국으로 개최 국가를 점차적으로 확대할 계획"이라며 "국내 기업들의 수출 기반을 닦는 플랫폼으로 육성하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자불공정한 의료기기 유통 구조 개선을 위해 의료기기 표준 계약서가 마련된지 1년을 넘기고 있지만 여전히 현장에서는 혼선과 혼란이 지속되고 있다.이로 인해 공정거래위원회와 한국의료기기산업협회 등은 지속적으로 압박 수단을 마련하며 정착에 힘을 쏟고 있지만 사실상 권고 사안으로 구속력이 없다는 점에서 안착의 기로에 서는 모습이다.의료기기 표준 계약서 시행 2년차…기대와 현실의 괴리12일 의료산업계에 따르면 의료기기 유통 구조 개선을 위한 표준 대리점 거래 계약서가 공표된지 2년차를 맞이한 가운데 일선 현장에서는 변화와 고착이 지속되며 갈림길에 서고 있는 것으로 확인됐다.의료기기 유통 구조 개선을 위한 표준 계약서 제도가 2년에 가까워지면서 다양한 평가가 이뤄지고 있다.서울 총판을 담당하는 A대리점 대표는 "사실 표준 계약서가 마련된지 1년이 넘었다는 것을 지금에서야 알았다"며 "그만큼 실제 현장에서는 이를 구경하는 것조차 쉽지 않은 상황"이라고 귀띔했다.그는 이어 "대리점에서 취급하는 품목별로 차이는 있겠지만 계약서 내용이 바뀌거나 하는 사안은 아직까지 없었다"며 "큰 변화를 느끼지는 못하고 있는 상태"라고 전했다.의료기기 표준 계약서는 대리점 거래의 공정화에 관한 법률에 의거해 공정거래위원회가 마련한 표준 대리점 거래 계약서를 뜻한다.과거 의료기기 기업과 대리점 등 유통사간에 불공정한 계약이 맺어지거나 아예 계약서조차 쓰지 않는 관행으로 인해 대리점의 피해가 지속적으로 발생하면서 마련한 제도.실제로 의료기기 기업, 특히 일부 간납 업체의 횡포에 대한 지적은 어제 오늘 일이 아니다.고의적으로 대금 지급을 미루거나 수리나 유지보수 비용을 대리점에 전가해도 계약서 자체가 없거나 모호한 규정으로 인해 속수무책으로 당할 수 밖에 없었기 때문이다.이로 인해 의료기기 유통사들은 물론 의료기기산업협회 등은 숙원사업으로 이에 대한 개선을 지속적으로 요구해 왔고 마침내 공정위가 지난해 표준 계약서를 마련하면서 실마리가 풀리기 시작했다.그만큼 계약서는 대리점의 권리를 보장하는 내용에 초점이 맞춰져 있다. 계약 기간과 납품 방법 및 장소, 나아가 담보금과 대급 지급 시기는 물론 지연 이율에 대한 내용까지 포함해 최소한의 권리를 보장한 것이다.의료기기산업협회 관계자는 "계약서상 갑과 을이 아닌 실제 갑과 을의 관계로 인해 불공정하고 부당한 조건들을 말도 못하고 속앓이를 해온 것이 사실"이라며 "일단 계약서 자체가 법적 기준을 의미한다는 점에서 이를 구제받을 수 있는 최소한의 강제력이 생긴 것에 의미가 있다"고 설명했다.하지만 이렇게 기대를 안고 마련된 의료기기 표준 계약서가 세상에 나온지 1년을 넘기고 있지만 실제 현장에서는 큰 변화가 없다는 의견들이 대다수다.올해까지 대리점을 운영했던 B 전 대표는 "지난해 모 기업과 법정 싸움이 붙으면서 환멸이 나서 대리점 일을 그만뒀다"며 "아직도 소송이 이어지고 있는데 이길 수 있을지는 모르겠다"고 털어놨다.이어 그는 "현재 의료기기 유통망은 사실 1970~1980년대 대기업 하도급 계약이라고 보면 된다"며 "계약서가 있건 없건 소송해서 같이 죽자는 각오 아니면 왠만해서는 찍소리도 못하는 구조"라고 토로했다.글로벌 대기업, 간납사는 사실상 치외법권…압박 수단 통할까그렇다면 왜 이러한 일들이 벌어지고 있는 것일까.의료기기 표준 계약서 일부.일단은 표준 계약서가 마련되기는 했지만 구속력을 갖지 못하는데 한계가 있다. 말 그대로 권고 사항일 뿐 이를 쓰지 않는다고 해서 공정거래법이나 대리점법을 위반하는 것은 아니기 때문이다.특히 일선 유통업체들이 표준 계약서를 피부로 느끼지 못하는데는 제도에 큰 구멍이 있는 이유도 있다. 글로벌 대기업들과 간납사들의 문제다.실제로 유통 구조의 가장 큰 문제로 꼽히는 간납사는 그 업종의 특성상 표준 계약서 작성 권고 대상에도 포함되지 않고 있다.글로벌 대기업도 마찬가지. 본사 차원에서의 계약서가 존재한다는 점에서 마찬가지로 특수성을 인정하고 있다.결국 대리점 입장에서 가장 어려운 상대들은 그나마 마련된 표준 계약서 적용 대상에서 빠지는 상황이 된 셈이다.A대리점 대표는 "사실 국내 제조업체의 경우 사실상 대리점과 공생 관계인 경우가 많다"며 "글로벌 기업 대리점을 운영하면서 국내사들의 제품을 함께 유통하는 구조가 많은 이유"라고 지적했다.그는 이어 "이로 인해 국내 제조업체의 경우 실제로 그런 큰 분란 등은 많지 않다는 의미"라며 "잡아야할 강도는 못 잡는 제도를 만들었다는 뜻"이라고 덧붙였다.이로 인해 공정위와 의료기기산업협회 등은 표준 계약서의 안착을 위해 다양한 방법으로 압박을 가하고 있는 상태다.최근 공정위가 국내 대형 의료기기 1위 사업자인 지멘스에게 지난달 불공정 유통 행위로 4.8억원의 과징금을 부과한 사례가 대표적인 케이스다.부과 사유는 MRI와 CT의 유지 보수를 담당하는 7개 대리점에 이에 필요한 소프트웨어 비용을 계약서나 근거없이 일방적으로 부담시킨 행위다.공정위는 "국내 MRI, CT 1위 사업자인 지멘스가 대리점에 일방적으로 각종 비용을 전가하는 행위를 적발해 시정한 것"이라며 "앞으로도 표준 계약서 보급 등을 통해 대리점에 대한 이익제공 강요 등 불공정 행위가 개선될 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.이와 함께 공정위는 지난 8일부터 오는 9월 9일까지 의료기기 대리점 등을 대상으로 표준 계약서 사용 현황과 불공정 거래 여부 등에 대한 대대적인 실태조사에도 나섰다.대리점을 대상으로 강제로 이익 제공 등을 강요하거나 불공정한 계약서를 사용하고 있는지를 묻고 필요할 경우 면접 조사를 통해 구체적 사안들을 수집하는 것이 골자다.공정위 관계자는 "지속적인 실태 조사 등을 통해 표준 계약서가 안착될 수 있도록 유도할 계획"이라며 "공급자와 대리점간의 불공정한 거래 관행이 개선될 수 있도록 다양한 방안을 추진할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적인 금융 폭풍에 휘말린 국내 의료기기 기업들이 계속되는 원가 상승에 대한 부담으로 신음하고 있다.불확실성이 높아지며 투자 열기가 급속도로 냉각되고 있는 가운데 금리와 환율 등이 고공행진을 지속하며 부담감을 높이고 있기 때문이다.삼중고 빠진 의료기기 기업들 "생산 유지 힘들다"5일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 투심 위축과 금리 인상, 환율 상승이라는 삼중고로 유동성에 큰 위기를 겪고 있는 것으로 확인됐다.의료기기 기업들이 환율 상승과 금리 인상으로 고충을 토로하고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "지금 같아서는 현상 유지 자체도 버거운 상황까지 왔다"며 "모든 분야가 마찬가지겠지만 의료기기 기업은 그 특성상 버티는 것 자체가 쉽지 않은 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "의료기기는 아무리 원가가 올라도 그 상승분을 가격에 녹여낼 수가 없다"며 "그대로 손해를 안고 갈 수 밖에 없다는 의미"라고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제가 아니다. 국내 의료기기 제조, 수입 기업들은 하나 같이 더 이상은 견디기 힘들 정도라며 신음을 쏟아내고 있다.일단 가장 큰 원인은 역시 비용의 폭발적인 증가다. 국내 제조업의 특성상 원자재 등의 수입 비중이 높은 상태에서 환율이 지속적으로 오르고 있기 때문이다.실제로 현재 원달러 환율은 7월 1326원으로 지난 2009년 금융위기 이후 최고치를 기록하고 있다. 그나마 미국과 중국의 긴장감이 사그라들면서 일부 조정을 받은 현재도 1300원대를 유지하고 있다.원자재를 수입해 의료기기를 제조해야 하는 기업들 입장에서는 이러한 환율 상승에 대한 부담을 정면으로 안을 수 밖에 없다는 점에서 고민이 깊어지고 있는 셈이다.물류 비용 또한 마찬가지다. 코로나 대유행 이후 치솟기 시작한 물류 비용은 여전히 상승 곡선을 유지하고 있다.글로벌 운임 지표로 사용하는 상하이컨테이너운임지수(SCFI)만 봐도 2분기 평균이 4211로 코로나가 한창이던 전년 동기 3259.15보다도 30% 가까이 올랐다.결국 원달러 환율 상승으로 더 비싼 값에 물건을 사서 더 높은 운임을 주고 국내로 들여와야 한다는 의미가 된다. 의료기기 기업의 부담이 커지고 있는 이유다.원가 오르는데 금리도 인상 "정부 대책 시급하다"여기에 정부가 환율 방어를 위해 말 그대로 빅스텝을 연이어 밟아나가면서 대출 금리에 대한 부담도 점점 더 높아지고 있는 추세다.환율 인상 등으로 원자재값이 크게 오르면서 의료기기 기업들의 고충이 깊어지고 있다.국내 B의료기기 기업 임원은 "그나마 소상공인 등은 금리를 낮춰주기라도 하고 원금 상황을 미뤄주는 추세인데 의료기기 기업들은 이러한 혜택조차 없다"며 "매출 대비 순이익 구조가 매우 취약한데도 매출만 가지고 중견기업으로 분류해 아무런 도움도 주고 있지 않다"고 털어놨다.이어 그는 "이미 원자재 가격과 물류 비용이 연일 최고치를 기록중인 상황에 금리까지 1%씩 올라버리면 버틸 재간이 없다"며 "8월에 한차례 더 금리를 올린다고 하는데 이러다가는 정말 다같이 파산할 위기"라고 토로했다.문제는 이를 풀어나갈 수 있는 재원 마련조차 어렵다는데 있다. 글로벌 경기 침체에 대한 불확실성이 커지면서 투자에 대한 분위기도 얼어붙고 있기 때문이다.돈 들어올 구멍은 점점 더 막히고 있는 가운데 원자재값 인상과 환율 상승, 금리 인상까지 악재들이 줄줄이 기업들을 압박하고 있는 셈이다.A기업 임원은 "의료기기는 급여가가 정해져 있다는 점에서 아무리 원가가 올라도 이를 가격에 반영할 수가 없는 구조"라며 "결국 손해를 감수하고 제품을 만들거나 제조 자체를 포기해야 한다는 의미"라고 지적했다.이로 인해 이들 기업들은 의료기기산업협회 등을 통해 한시적인 금융 혜택이나 보험상한가의 한시적 인상 등을 요구하며 살길을 열어달라 요청하고 있지만 이에 대한 대책도 쉽지 않은 상태다.이를 결정할 수 있는 보건복지부 장관이 공석인 상태라는 점에서 카운터 파트 자체가 없는 상황이기 때문이다.의료기기산업협회 임원인 C기업 대표는 "한시적으로나마 보험상한가 인상 등을 요구하는 안을 제시했지만 지금까지도 묵묵부답인 상태"라며 "당장 숨이 넘어가게 생겼는데 바지 끝이라도 잡고 늘어질 장관조차 없는 상황 아니냐"고 꼬집었다.아울러 그는 "아무리 살려달라고 외쳐도 쳐다보는 부처가 한군데도 없다"며 "이러다 치료재료 생산이 중단돼 전국 병원들이 한바탕 난리가 나야 들어줄런지 답답할 노릇"이라고 전했다.